中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
如今全国性的药品集中带量采购已经进行到了第七批，国家层面上的中成药集采却迟迟还未正式开启。中成药集采和化药相比有何差别？一致性评价如何进行？集采会对中成药市场带来怎样的影响？未中标的企业又该怎样“求生存”呢？可以确定的是，无论是否进入到集采，企业都必须回归药品本质，将创新研发重视起来。
4月8日，广东省药品交易中心发布《公示广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果的通知》。本次集采涉及53个大品种，集采产品数达132个，包括清开灵、醒脑静、百令、舒血宁、复方丹参等知名产品，上午报价，下午公示拟中标结果，效率极高。截至目前，广东、湖北两大中成药带量采购联盟结果基本确定。
如今全国性的药品集中带量采购已经进行到了第七批，国家层面上的中成药集采却迟迟还未正式开启。中成药集采和化药相比有何差别？一致性评价如何进行？集采会对中成药市场带来怎样的影响？未中标的企业又该怎样“求生存”呢？
复杂的中成药
今年1月份，全国医疗保障工作会议将中成药集采列为年度重点项目；2月11日国新办召开的政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年会有序进一步扩大中成药集采范围。
世界卫生组织日前发布的《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，也明确肯定了中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓励世卫组织会员国在其卫生保健系统和监管框架内考虑使用中医药治疗新冠肺炎的可能性，让中成药的热度再度上升。从最初的化药，再到中成药，集中带量采购改革逐渐扩面，但由于中成药的特殊性，开展集采工作充满挑战，并不能照搬化药集采的模式。
首先，中成药质量的一致性评价难以制定标准。不同于化药的一致性质量评价，质量的控制指标清晰明确，中成药成分复杂，中成药的质量受到诸多种因素的影响，如原材料、辅料、配方、生产工艺、给药途径、包装、贮藏条件、运输等。而目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的真实产品质量。就拿原材料来说，产地、种植条件都会影响中药材的质量，从而影响中成药的产品质量；从配方来说，即便是同样的药材，不同的剂量，不同的配比也会影响药物的药效。
其次，中成药的价格形成机制十分复杂。以最重要的生产成本来说，中成药的主要原料就是中药材，但中药材的价格会受到自然灾害、气候、种植规模的变化等因素的影响，波动较大。比如近年来，新药典对中药材的农药残留进行了严格规定，受此影响，中药材生产种植成本增加，自然而然就会反映在销售价格上。另外，同一个品种剂型太多，不能按照化药差比价规则和最小单位进行报价。这种价格形成机制的复杂性，也会使投标企业在报价时相对谨慎，也是中成药集采相对化药集采来说比较复杂的一个原因。
最后，中成药独家产品多。一般来说，进入集采的药品均为非独家产品，这样能够保证其具有充分的竞争性，有降价空间。但由于中医“一源多流”的特色，中成药分类和命名复杂，配方与工艺稍有变化便成为新的品种，因此独家产品众多。这也是报价时进行基础分组所面临的一大考验。不过按湖北联盟集采的经验来看，可以对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，那么，很多“独家产品”也就算不上“独家”了。
化药质量和疗效一致性评价保证了仿制药的疗效与安全性，其生产成本也相对固定。中成药之间的质量、疗效等没有统一的、能够令大众信服的判断标准，价格方面亦会受到多因素的影响。可见，现在摆在中成药集采面前的问题是，面对如此复杂的中成药，通过集中带量采购，医保部门能否真正购买到质量优秀、价格适宜的中成药？湖北、广东的这两次跨省的大规模中成药集采，将会为国家层面上的中成药集采提供参考。
“唯低价论”并不适用
湖北牵头19省联盟中成药集中带量采购开标，采购规模近100亿元。最终97家企业、111个产品中选，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。82.63%这个数字无疑会让大家产生疑问，目前中成药的一致性评价标准还不统一，这种程度的降幅，中标药物疗效是否有保障？会不会是价格竞争导致的“劣币驱逐良币”？这些都是容易引起争议的问题。
可以肯定的是，中成药集采并不是“唯低价论”。2月11日国新办召开的政策例行吹风会上，陈金甫也明确表示：“我们不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。”湖北牵头的这次集采创造性地采用了综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等方面。既考虑到了价格因素，也考虑到了企业供应能力、信用、质量等因素，并没有“唯低价是取”。
不仅如此，由于中成药价格形成机制的复杂性，受品牌溢价、虚高空间、成本管控能力等因素影响，不同企业的同种药物药价差异还比较大，有些企业的产品价格在集采前就比较低，降幅空间不大。如果简单地按照价格降幅来竞争，这些药价较低的产品反而不容易中标。对此，这次集采规定，对无倒扣分项的同组内日均治疗费用最低产品，给予增补中选机会，这样对药企来说，也大大增强了公平性。
广东这次的集采，以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例，以此作为划分依据，将非独家产品划分为A、B两类采购单。这也在一定程度上防止了原本市场认可度高、临床推广积累较好的企业因为输了“价格战”而被“踢出”市场。
国家医保局医药价格和招标采购司负责人表示，“中成药集中带量采购的目的并不是拉平价格，更不是拉平生产企业的成本和利润，而是着力去除或减少出厂价和终端售价间的虚高部分。要改变不合理的销售模式，让中选产品不需要过度营销，即可获得不低于原有市场以及更多的销量，集体去‘虚胖’。”
从销售型向研发型转换
过去大多中药进入不了医院系统治疗消费。中成药企业的药都是靠自己走药店渠道或者自己建专卖店销售。另外，传统中药的效果很难通过现代实验方式的评测，难以获得临床数据拿到新的药品批文。因此，出于生存和发展的需要，中成药企业研发新药的积极性较低，往往重营销、轻研发，科技创新和企业管理提升一直被忽视。
现在，中药则有望进一步抢占西药的市场。集采的中选企业在市场占有率方面将会得到提高，品牌认可度也会进一步扩大，对未中标的企业来说，如何在标外寻找生存空间，是不得不面对的问题。当然，医院的市场没办法竞争，药企仍然可以适当布局院外市场，毕竟中成药在院外市场特别是连锁药店的中医馆和中医诊所还有一定销量。但虽然口服制剂还能在药店零售及第三终端市场去找销量，注射剂却恐怕较难找到合适渠道。那么，随着集采的脚步越来越近，企业势必会加大对研发的投入并重视产品品质的提升。
今年3月国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，也设定了建设高水平中医药传承保护与科技创新体系的重点任务，提出加强中医药传承保护、加强重点领域攻关、建设高层次科技平台、促进科技成果转化4个方面的具体措施。中成药的创新研发，未来可能会迎来一个飞速发展的时期。
值得注意的是，目前中成药集采政策，对于独家产品来说降价压力并不大，所以不排除有些中小企业的“创新”方式就是仿制。面临未来“同名同方”的仿制压力，独家中成药产品企业也应该采取申请专利等各种手段建立门槛。
除了注重药物的研发，全国人大代表、湖南时代阳光药业执行董事唐纯玉提出，也要注重对中成药治疗优势病种的研究。她认为，如不能真正发挥出中成药临床治疗优势病种的作用，即使在集采中能够中标，中成药肯定会不断从综合医院的临床使用中被挤出，中药产业发展将会持续低迷。
集中采购改变了市场的竞争规则，对于中成药领域来说，受到冲击是难免的，这就要求企业必须思考在新的环境中，该怎么谋求进一步的发展。可以确定的是，无论是否进入到集采，企业都必须回归药品本质，将创新研发重视起来。对于已加入集采的中成药来说，有企业仍然要保留对药品质量层次把控的研发力度，力求达到一个更稳定的生产体系；而对于没有产品中标的企业来说，研发新药，再战集采，从而打开综合医院的市场，才能获得更好的品牌认可度。
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来源：本刊原创文章
