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注射用西维来司他钠获批上市
2020-03-19 00:03
来源:科技日报
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  在新冠肺炎危重患者中,有许多患者患有急性呼吸窘迫综合征。如何帮助患者缓解急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是国际难题。18日,记者从江苏省药监局获悉,经过27天的应急审评审批、现场检查核查,注射用西维来司他钠近日获国家药监局批准上市。这也是目前国内获批的首个用于治疗ALI和ARDS的药物。

  注射用西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂,“中性粒细胞是肺部炎症反应的主要介质,ALI、ARDS等多种肺部炎症性疾病的发病机制,均涉及中性粒细胞。而其释放的中性粒细胞弹性蛋白酶,会分解血浆蛋白、凝血因子以及肺结缔组织,同时还会使肺血管通透性增强、气管收缩、增加气管分泌,诱发ALI、ARDS。西维来司他钠可阻断这种作用。”上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称汇伦江苏)总经理孙国明告诉科技日报记者,西维来司他钠显示出明确的抑制肺损伤、改善肺功能的效果。国内外的临床试验结果也表明,西维来司他钠能改善ALI、ARDS患者的肺损伤。

  据介绍,2月12日,该药获得了针对新增适应症(新冠肺炎所致的ALI、ARDS)的临床试验批件,目前其临床试验用样品正在武汉、广州的医院就新冠肺炎的适应症开展临床试验。

  “新冠病毒会造成急性肺损伤,西维来司他钠有望对新冠肺炎疫情防控提供治疗支持,因此被国家药监局纳入优先审评审批通道,我们协助国家局做了注册核查,产品检验等检查。但是,纳入优先审评审批的产品,流程不减、要求不降,只是审批速度加快。”江苏省药监局行政审批处处长王宗敏介绍,2月14日,国家药监局药审中心正式收到注射用西维来司他钠上市申请审评任务后,立即启动审评。(金凤)


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