中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
当我们回顾2022医疗产业这一年，关键词中“新冠疫情”出现的频率有所降低。我们需要开始考虑，在疫情期间，反映出我国的医疗力量还有哪些短板需要补足？相关产业的周期性“红利”褪去之后，产业又该往哪走？
新冠疫情来到第3年，我们仍未彻底摆脱病毒肆虐的阴霾。但好消息是，根据疫情防控新形势和新冠病毒变异的新特点，防控的科学性、精准性会进一步加强，疫情本身对经济社会发展的影响会越来越小。
新冠疫情带来周期性“红利”
在2021年，依靠新冠疫苗，不少企业都赚得“盆满钵满”；而在2022年，新冠疫情的影响逐渐减弱，疫苗产能不断提高，市场也逐渐趋于饱和，新冠疫苗对公司业绩的带动作用逐渐下降，疫苗企业的周期性“红利”正在逐渐消退，但是并未完全褪去。
以康希诺为例，5月19日，康希诺新冠疫苗获得了世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单。9月4日，康希诺吸入式重组新型冠状病毒疫苗，被批准作为加强针纳入紧急使用，这是全球首款可吸入用新冠疫苗。10月26日，上海市启动康希诺生物吸入用重组新冠病毒疫苗加强免疫，随后该接种方式在江苏、北京、浙江等全国多地陆续推开。随着吸入式疫苗的推广，康希诺的股价飞涨，11月15日开盘价122.90港元，几乎是9月30日的开盘价43.35港元的3倍了。
除了疫苗，多款国产新冠特效药已进入临床中后期阶段。真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺也都处于Ⅲ期临床。
5月25日，君实生物公布VV116对比辉瑞口服新冠药Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的Ⅲ期临床研究结果，VV116达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中；开拓药业的普克鲁胺小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。
除了药物方面，新冠疫情暴露出了我国疾病防治短板，当前医疗资源总量不足、分布不均衡。2022年，医疗新基建开展得如火如荼，医院扩建需求释放，疫情后医院建设加速。疫情前，由于分级诊疗制度限制，三级医院的扩张受到限制，但新冠疫情显现出基层医疗卫生机构救治能力的不足，因而疫情后相关部门印发系列政策，鼓励以三级医院为代表的优质医疗资源下沉，引导三级医院基层分院建设。
2022年1月，国家卫健委印发了《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》，明确提出要“持续强化医院感染防控管理，提高重大疫情应对能力”，要建立健全分级分层分流的重大疫情救治体系，构建省、市、县三级医疗急救服务体系，推动院前急救网络与院内急救有效衔接，还强调了公立医院分院区要加强突发公共卫生事件应急能力建设，“确保重大疫情发生时迅速转换功能”。
疫情前处于低位的新医院立项数量得到明显的恢复，连续两年创新高。根据相关机构预测，2022年预计在建医疗工程完工项目数量超过6000个，同比增长31.8%。新建医院的交付能够有效扩容医疗器械市场，为行业提供新增量。
9月7日召开的国务院常务会议决定，对医院、高校、职业院校等九大领域设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。随后，9月13日，国常会确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求、增发展后劲。
为响应这一决定，近日国家卫健委发布《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。该政策将全面覆盖公立和非公立医疗机构，主要涉及县级医院、基层医疗卫生机构、国家医学中心、国家区域医疗中心、妇幼保健机构等，每家医院贷款金额不低于2000万元。贷款使用方向将包括诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等各类医疗设备购置。
对于医院而言，这笔贷款来得十分及时，医院可以用更低的成本更新医疗设备，缓解新冠疫情下医院财政吃紧的境地，基层医院诊疗水平有望全面提升。有机构预计2022年四季度到2023年，医疗器械将迎来采购高峰期。同时，近年来国产设备在多个领域实现研发突破，质量不断提升，再考虑到医疗设备供应链安全等各种因素，医疗设备国产替代的脚步有希望进一步加快。
医保政策倒逼产业向创新转型
11月，药品第七批国家集采进入实施阶段。包括江苏、江西、新疆、湖南、天津、北京、宁夏等在内的多个省市自治区接连发布关于做好第七批国家组织药品集中采购结果落地执行工作的通知。按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
国家医疗保障局表示，集采涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。本次集采共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。
从第一批到第七批，国家集采药品覆盖面逐批扩大。根据国家医保局数据，七批集采已经占到医疗机构年用药量的35%，集中采购已经成为医疗机构药品采购的常态化模式。
第七次集采，中选药品平均降价48%，可以看到带量采购下医药企业的制药利润空间被大幅压缩，而仿制药无疑是受到影响更大的。随着第七批国采基本在全国落地，除中选企业外的其他同通用名药品生产企业也迎来市场变局，未中选产品将面临调价、调整医保支付标准甚至暂停挂网等要求。
甘肃发布的《关于第七批国采相关药品挂网申报结果的通知》显示，第七批国采药品集中采购相关药品共申报710个，其中拟暂停交易的就有553个，拟纳入监测结算系统交易的有25个，拟不予挂网的31个。
可见，集采常态化之后，一些高度依赖仿制药的小型药企将受到较大冲击，集采正在倒逼医药企业加大研发投入，从仿制向创新转型。
除了集采之外，DRG付费也有了新的变化。7月13日，北京发布了《CHSDRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，明确满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。
DRG作为防止医疗费用快速增长的工具，可以对医院的医疗行为进行更精细化的管理，但同时也存在问题，对于医院新技术的引入及使用形成了阻碍。本次北京的新规对创新药和医疗器械“网开一面”，也算是释放了一个利好的信号，一方面为新技术、新药械进入医院打开通道，提高医院的诊疗水平，另一方面也可以激励药械企业在医保控费的变革中依然保持创新的积极性。
分工逐步深化、产业链不断完善
药品的集中带量采购倒逼着医药企业在创新研发方面加大投入，本土药企纷纷布局原研药，CXO企业作为推动国内药企转型升级的有效助力，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节发挥了重要作用，其国内订单也对应有所增长。
CXO板块共16家公司发布的2022年三季报中，药明康德、凯莱英、昭衍新药、九洲药业、博腾股份等2022第三季度业绩均表现出同比强劲增长，业绩增长符合或超预期，CXO板块整体的高景气也得以验证。其中药明康德持续强化CRDMO/CTDMO一体化业务模式，充分发挥全球布局、多地运营及全产业链覆盖优势，助力公司业绩持续高增，公司2022年第三季度营收同比增长77.8%，归母净利润同比增长209.1%。
不仅CXO行业，近年来我国整个医疗行业分工逐步深化，产业链也不断完善，不仅研发、制造，后续的上市、推广能力也大大提高。
随着市场的不断扩大，也受到新冠疫苗研发上市的影响，我国医药企业逐渐开始注重商业化团队的强化和发展，销售能力的增强，也使得其有了在渠道和推广经验方面摆脱国际医药巨头的“底气”。
2022年1月，君实生物官宣与阿斯利康制药签署《独家推广协议之终止协议》，原协议自2022年1月1日起终止，公司收回原协议约定的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液推广权。
对于终止协议的原因，君实生物发布公告称：随着公司自建的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应证成功纳入最新版国家医保目录，为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略，积极应对未来的市场竞争格局，双方经友好协商后签署终止协议。
无独有偶，6月5日，康希诺发布公告称，经友好协商，终止与辉瑞就推广MCV4疫苗产品“曼海欣”的合作。这意味着停止由辉瑞在中国大陆地区独家推广公司的疫苗产品曼海欣，后续该疫苗的国内外市场策略、销售等活动将由康希诺自己的商业化团队负责。
受益于新冠疫苗和借助资本市场的融资，康希诺在研发端、生产端和销售端等各个方面都取得了跨越式发展。
上市并非研发的终点，拿疫苗来说，获批上市之后，临床试验仍然会继续，进一步验证疫苗的有效性，验证疫苗的安全性，挖掘新的目标人群和新的适应症，再扩展到一些特殊人群。从成熟的产品中发掘新的价值，把一个产品开发到极致，与急匆匆去从头开发新的药物相比，成本效益更高。
新冠疫情这次“大考”，中国疫苗企业“亦步亦趋”跟在国际巨头身后，体会到了一个产品全生命周期管理的重要性，相当于补上了这很重要的一课。
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来源：本刊原创文章
