中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
我国的医疗装备产业发展时间短，起步晚，尚处在发展的成长期，跨国企业在我国医疗装备市场中的占比依旧很大。在此背景下，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。
医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。2021年12月28日，工信部、国家卫健委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。
本次《规划》是医疗装备领域首个国家层面的发展规划，聚焦人民日益增长的医疗卫生健康需求，聚焦临床需求和健康保障，提出了“7556”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。
《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力；到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。
从“形成对医疗健康需求的全面支撑”到“进入医疗装备创新型国家前列”，两个目标也显示出“十四五”期间，我国的医疗装备发展既要全面均衡发展，又要自主研发创新的具体方向。
“十四五”：机遇与挑战并存
“十四五”时期是全面推进健康中国建设、深入实施制造强国战略的关键时期，也是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。近年来，我国医疗装备领域经过多年高速发展，市场规模接近万亿元，形成了众多细分品类的产品体系，协调合作、特色鲜明的产业集群，为“十四五”医疗装备产业提供了良好的医疗装备工业基础和产业协同发展环境。
《规划》中提到，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。
“十四五”时期，我国医疗装备产业发展既面临重大机遇，又面临重大挑战。新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，生产线、车间、工厂的自动化、数字化水平不断提升，智能制造技术在医疗装备开发设计、生产制造过程当中的应用不断增多，给医疗装备发展带来新的机遇。
例如，上海微创通过建设医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点，运用条码、二维码等标识系统对医疗器械的研发、注册、生产、销售、使用、运维和不良事件监测等环节进行“一物一码”追溯，实现了其产品的全生命周期管理。
如今全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗装备产业发展空间巨大。
但在看到机遇的同时，也不能忽视严峻的挑战。受新冠肺炎疫情影响，全球产业链供应链区域化、本地化调整不断加速，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈。我国的医疗装备产业发展时间短，起步晚，尚处在发展的成长期，跨国企业在我国医疗装备市场中的占比依旧很大。在此背景下，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。
从以疾病为中心到以健康为中心
随着健康中国战略和制造强国战略的实施，人民群众健康意识日益增强，健康管理和医疗服务对多层次、个性化、高质量的医疗装备需求更加迫切，社会各界对医疗装备的关注度也越来越高。
以家用医疗器械为例，近年来我国家用医疗器械市场经济发展迅速，据医械研究院发布的《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》，2019年我国家用医疗设备市场规模为3601亿元，同比增加19.5%。
《规划》显示，“十三五”期间我国制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节。而《规划》围绕的7个重点领域，包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，也基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。
可见，“十四五”时期，医疗装备行业的发展会以更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需要为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，全面推进包括疾病预防、诊断、治疗、康复、健康促进、养老等各方面医疗装备发展，为人民群众生命安全和身体健康提供有效保障。
“引进来”与“走出去”
医疗装备行业是一个开放性很强的行业，医疗机构、医疗企业国际交流非常频繁，跨国医疗装备巨头“来势汹汹”，给我国医疗装备产业的发展带来巨大压力的同时，也为国内企业提供了交流和学习的机会。
中国医学装备协会秘书长李志勇在《规划》发布会上提到，目前国外知名的医疗装备企业基本都已经在我国投资设厂、扩大生产，推动了我国医疗装备产业的发展和整体水平的提升，也获得了丰厚的市场回报。同时，我国医疗装备行业企业、科研机构等也积极开展国际合作，扩大产品出口。
《规划》中也明确提出，“十四五”期间，医疗装备发展将坚持开放合作的原则，践行开放融通、互利共赢的合作理念，扩大高水平对外开放，以开放促改革、促发展、促创新。坚持“引进来”和“走出去”相结合，积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。
2021年10月，美国直观医疗器械公司与复星医药的合资公司——直观复星同张江集团签约，拟在浦东张江设立达芬奇手术机器人制造与研发基地。达芬奇手术机器人继美国硅谷后的全球第二个制造与研发基地即将落户中国，这意味着这次合作不仅仅停留在代理、销售层面，更涉及到产品的设计、研发、制造，对我国手术机器人行业的发展来说是十分宝贵的经验。
我国生产的CT、磁共振、直线加速器、心电监护仪等也已销往全球100多个国家和地区的8000多家医疗机构。
例如，2019年，联影资助研发的智能数字PET-CT正式进驻美国得克萨斯州埃尔帕索SouthwestX-Ray医院，这是该院引进的第一台数字PET-CT，也是有史以来“中国智造”PET-CT首次登陆美国市场。同样在2019年，联影的数字光导PET-CT进驻到全日本最大的集团医院综合南东北医院。
根据中国医药保健品进出口商会统计，我国医疗器械2020年进出口贸易额突破1000亿美元，其中出口额约为730亿美元。
李志勇表示，下一步，我国医疗装备行业将积极参与全球医疗装备产业链和价值链建设，加强与国外优秀医疗装备企业、研究机构、高等院校等交流合作，为他们来华投资建立医疗装备研发中心、生产基地等搭建平台、提供服务。同时，要为国内企业、科研机构、高等院校等“走出去”做好服务，积极探索与国外同行合作新模式，共建新业态。
创新驱动国产替代
我国医疗装备行业起步较晚，近20年随着国内制造业的发展，以及近两年新冠肺炎疫情的催化下，医疗装备行业迎来发展的黄金十年。但不得不承认，即使“十三五”时期我国医疗装备产业发展情况可喜，在高端医疗设备和高值耗材领域，我们拥有的自主研发能力仍然薄弱，进口依赖仍然严重。
近年来随着我国科技综合实力的不断发展，医疗装备行业的进口替代已成为共识，“医疗装备创新研发、国产替代、技术攻关”等呼声也愈发强烈。
想要尽快解决高端医疗设备和高值耗材的“卡脖子”问题，创新是唯一的路径。国家卫健委规划发展与信息化司一级巡视员齐贵新表示，近年来，国家卫健委、工业和信息化部等部门多措并举推进医疗装备创新发展，指导行业协会遴选了七批共73类医疗装备产品目录，累计1600余款优秀医疗装备进入目录，加大宣传推广，推动了一批支持新模式特征的创新医疗装备发展应用，开展了“5G+医疗健康”、远程医疗等试点示范，有力提升了医疗装备质量和医疗服务水平。
医疗装备创新融合发展的重要性在《规划》中也随处可见。
加强原创性引领性医疗装备攻关。围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，以临床为牵引加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。
例如，全磁悬浮式人工心脏作为旋转式人工心脏中的第三代技术，以全磁悬浮无接触轴承为特点，具有体积小和血液相容性好等优点，可以减少血液瘀滞和避免血栓形成，显著提升了临床治疗效果。
在我国，同心医疗、核心医疗以及心擎医疗等本土企业已率先在完全磁悬浮式人工心脏领域实现布局。其中，核心医疗的Corheart6已完成首例临床试验，并取得良好的效果。据资料显示，核心医疗的Corheart6较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%，为目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。
加强临床应用创新研究。支持医疗机构、科研机构、生产企业等深度合作，对标国际先进水平，强化医工协同发展，开展医疗装备临床应用创新研究，提升医疗装备性能水平，加快创新产品推广应用。
重点实验室体系一直受到国家重点支持。通过构建实验室体系可以引领对我国医疗装备领域的创新力量，起到“领头羊”的作用，为我国医疗装备的创新发展提供源源不断的动力。
根据国家药监局公布的两批重点实验室名单，目前全国共有117家重点实验室，其中医疗器械相关的重点实验室有29家，覆盖了体外诊断、人工智能、医学影像、植入器械、医用生物防护器械、医用增材制造（3D打印）器械、创新生物材料、口腔、眼科等多个医疗器械行业细分领域。加快智能医疗装备发展。支持医疗装备、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，推动人工智能、工业互联网、5G、大数据、云计算等新技术嵌入医疗装备，提升CT、MR等传统医疗装备的诊疗水平，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。
2021年10月明峰的超高端全数字化PET/CT系统ScintCarePET/CT750T正式发布，设备装载了“BrainPower”AI智能引擎应用多项AI人工智能技术，操作更便捷，图像更清晰，量化更精准；东软也依托互联网、人工智能和大数据等技术，推出了智能设备和智慧影像服务。
“医+X”人才是医疗装备发展的基石
2021年12月22日，杭州市人力社保局联合市统计局等编制发布了《杭州市重点产业紧缺人才需求目录》，包含180个紧缺岗位，聚焦“5+3”重点产业，对数字经济、高端装备制造、生命健康等重点产业紧缺人才需求状况展开调研。
在生命健康产业紧缺人才岗位中，人才紧缺度较高的前三个岗位分别是医学信息专员、医疗器械注册、学术推广，为“非常紧缺”岗位；医药技术研发、医疗器械研发等研发技术类岗位人才紧缺度也较高。
医疗器械生产涉及多个专业,对于人才尤其是复合型人才的需求最为迫切。政策的引导和扶持对我国医疗企业现阶段的发展起到非常重要的作用，但我国想要在医疗装备领域持续高速发展，源源不断的专业性人才是基础。
本次《规划》中也明确提出，要鼓励理工科与医科等高校、医疗机构、科研院所以及行业龙头企业创新合作模式，整合基础、应用及临床等学科，积极探索“医工交叉”特色人才培养新模式，加快“医+X”复合型高层次医学人才、技能人才的培养。支持高校、科研院所和龙头企业加大国际化人才培养和交流。
近年来，各地在推进“互联网+医疗健康”工作当中逐步认识到人才队伍建设的重要性，广东、湖北、陕西等多个省份都在相关文件中明确了“互联网+医疗健康”人才队伍建设的相关内容，具体措施包括完善人才培养、构筑人才发展高地、整合资源搭建平台、大力培养高素质人才等几个方面。
很多高校也在人才培养角度深入改革，如北京航空航天大学下设生物与医学工程学院，以学科交叉为基本，在学科布局上推动工程学科与医学各领域不断交叉融合，在人才培养方面推动医工协同与人才培养和师生成长相结合。
2021年12月3日，财政部、国家卫健委、国家中医药局联合印发《关于提前下达2022年医疗服务与保障能力提升（卫生健康人才培养）补助资金预算的通知》，指出国家共计下发76.26亿元，投入到卫生健康人才培养工作之中，可见国家对医疗人才培养的重视程度。
在当前国家大力推进医疗装备产业快速发展与创新的背景下，其人才培养与产业发展的匹配与协调发展具有现实又紧迫的重大意义。这就必须在医疗器械的研发、产品注册、临床试验、生产、质量控制、质量管理、流通、使用及行业监管等全领域、全流程完善相关专业人才的培养与配备。
但与此同时，加强培养只是补充人才缺口的一个环节，高端人才如何使用、如何评价、如何激励，也是个中关键。这就要求行业企业也要加强人才认识，加大投入、提升待遇，以保障自身的长远发展。唯有如此，才能确保医疗装备产业的健康、快速发展，实现到2035年我国进入医疗装备创新型国家前列的远大目标。
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来源：本刊原创文章
